Los hilos rotos del San Juan de Dios

Sobre la camilla del quirófano de emergencias del Hospital General San Juan de Dios, una joven de 25 años está siendo intervenida. Es octubre de 2017 y la mujer ingresó por una peritonitis, que se fue complicando hasta afectar al intestino. Por ello, hay que realizarle varias cirugías para retirar el pus de los órganos. En total son cinco operaciones las que terminan practicándole, una tras otra.

Los tejidos estaban dañados, así que los médicos decidieron llevar a cabo una triple sutura con puntos de contención. Cuando se cose una herida, lo más frecuente es realizar una hilera de puntos y cerrarla con un nudo al final. Napoleón Méndez, jefe de servicio de emergencias y encargado de la operación de la joven, decidió cambiar la técnica. Fue punto por punto. “Era una paciente de alto riesgo, y yo no me iba a arriesgar. Hacía un punto, y lo cerraba con un nudo. Punto, nudo, punto, nudo”.

Pero no funcionó. En un vídeo que guarda en su teléfono, Méndez muestra las dificultades que tuvo para terminar la cirugía. Después de cada intento de nudo, se escuchaba un sonido seco, tirante. El hilo no aguantaba: se rompía. “Un hilo que debería servir para tirar de un camión”, remarca el doctor.

Utilizó dos suturas. Ácido poliglicólico —un tipo de hebra que los órganos absorben al cabo de un tiempo— y nylon —no absorbible— de calibre 0, un grosor intermedio, para reforzar y asegurarse de que la herida no diera de sí. Ninguna de las dos resistió la tensión.

La marca Vital era la única disponible en ese momento y fue la que se utilizó en un principio. Es una de las dos casas, junto con Tagum, que los profesionales del Hospital General han señalado en los últimos años de ser defectuosas. “Por ello, se extremaron las precauciones y se cambió la técnica”, explica Méndez. Después de varios intentos, y ante la imposibilidad de cerrar la herida, terminaron utilizando una muestra de otra marca, que guardaban para emergencias de este tipo. “En este caso se pudo hacer eso, pero muchas otras veces no tenemos otros hilos para solucionar el problema” lamenta.

Cinco años de hilos rotos

El problema de los hilos quirúrgicos que se rompen no es nuevo. Los profesionales del hospital llevan años señalándolo y documentándolo. Para la realización de este reportaje, Plaza Pública habló con cinco médicos y médicas. La mayoría prefirió permanecer en el anonimato. Por temor a que no les renueven el contrato en el caso de los residentes más jóvenes, por no buscar enfrentamientos con superiores y por miedo a represalias mayores, aseguraron. La respuesta fue la misma al inicio de cada entrevista: “Le voy a contar todo lo que sé, todo lo que me ha pasado y lo que he visto, pero le voy a pedir que no escriba mi nombre”.

“Empezó siendo algo ocasional —cuenta uno de los médicos—. Cuando uno está operando, pide un nylon, un politetrafluoretileno, pero no la marca. No solemos saber qué marca utilizamos. De pronto, una sutura empieza a fallar. Ahí se empieza a investigar y se pide el sobre”. Fue entonces cuando los nombres Vital y Tagum comenzaron a escucharse en los quirófanos.

“Al principio, cuando fallaban, pensábamos que era algo técnico. Pero empezó a aumentar la frecuencia. No grandemente, pero se salía de los rangos. Si antes se rompía un hilo al mes, pasó a ser un hilo por semana, y luego te encontrabas con tres o cuatro pacientes por semana. Luego bajó la frecuencia, a dos o tres cada mes”, continúa el médico.

Todos los profesionales remarcan que no es algo de todos los días. Otro de los doctores asegura que se encuentra con uno o dos casos en un mes, que otros meses no hay ningún problema y que otros se incrementa la cantidad.

Napoleón Méndez, el único médico que ha querido dar su nombre, asegura que al inicio achacó el problema a su equipo. “Pensé que mi gente hacía mal los puntos, así que entré a anudar yo los hilos. Igual se rompían. Entonces, pensé que estaban vencidos, pero no, no lo estaban”.

El factor común es siempre el hilo, señala un residente de último año que ya no se encuentra en el hospital. “Si cambiábamos la técnica o a la persona que suturaba, el problema seguía. Pero si usábamos otra marca con la misma técnica, el hilo no se rompía”.

La situación es más común cuando se cose una herida en el abdomen, por la tensión del área, aunque esto también se ha dado en suturas oftalmológicas, donde los hilos no están tan tensos.

Los doctores han documentado varios casos, incluso durante el postoperatorio. “Cuando ya está operado un paciente, se pasa al área de recuperación y al día siguiente, tal vez se moviliza o solo tose, y cuando uno entra, los hilos rotos y el paciente eviscerado con los órganos saliéndose”, comenta uno de ellos.

—¿Podría pasar esto en el postoperatorio por otra causa, como un problema en los tejidos del paciente o una infección? —se le pregunta al médico.

—Una infección de herida no se da de un día para otro. Cuando sucede muy rápido es por defecto de la sutura. Es porque algo tiene el hilo. Hemos visto pacientes que se infectan en una semana, y de pronto el hilo se rompe, o no, pero ahí es problema del tejido. De un día para otro no es por el paciente.

Una médica asegura que a las 24 horas de operar a un bebé de pocos meses por una hipertrofia de píloro, este se evisceró. “Cuando fuimos a ver, el hilo que le habíamos puesto estaba suelto y no había ninguna infección”, cuenta.

Esto, coinciden los profesionales, pone en peligro la vida de los pacientes. También acarrea un problema económico: hay que volver a intervenir a la persona, con los gastos que eso supone.

Los reportes y el olvido

“Nos obligó a tomar medidas —explica uno de los médicos—. Empezamos a reportar fallos terapéuticos y a presionar a las autoridades para que se preocuparan de ver si era la casa comercial o un lote en concreto”.

Cuando un profesional encuentra un problema de calidad en un medicamento o en un insumo médico, debe documentarlo en lo que se conoce como hoja de falla terapéutica. Es una boleta de notificación de material médico quirúrgico en la que se debe incluir la descripción general y características técnicas del producto (la marca, el modelo, el lote, la fecha de vencimiento…); el fabricante y distribuidor; la descripción de las fallas; la fecha en la que sucedieron y los datos del médico notificador.

En los últimos años, dependencias del hospital han enviado varias boletas —la Oficina del Procurador de los Derechos Humanos (PDH), tiene contabilizadas al menos diez— relacionadas con fallas en la calidad de los hilos Vital y Tagum. Los documentos son recibidos primero por el Comité terapéutico del hospital y en última instancia por el Programa Nacional de Farmacovigilancia y su Departamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines, la dependencia del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) que a inicios de 2017 tuvo problemas logísticos como consecuencia de un incendio en sus instalaciones. Se solicitó una entrevista con alguna persona responsable de recibir las boletas para consultarle acerca de las fallas terapéuticas recibidas y las acciones que están realizando. Sin embargo esta no se concedió. Unos días más tarde, el Ministro de Salud aseguró a Prensa Libre que los hilos de la marca Vital, dejarían de ser utilizados en todos los hospitales. 

Mario Figueroa, viceministro de hospitales, explica que los reportes “tienen un proceso, un protocolo ya establecido para ver si (la ruptura de los hilos) es por una deficiencia de calidad o es por mal almacenamiento, exposiciones a altas temperaturas… En eso estamos ahora. Esperamos que cuando avance este proceso se pueda dar una información más concreta ”.

Por parte del hospital, la falta de atención y los constantes cambios en la directiva de este —en el último año han asumido el cargo tres directores— hicieron que las fallas no tuvieran respuesta durante varios años.

Jorge Fernando Solares Ovalle lleva apenas un mes como subdirector técnico del San Juan de Dios. Antes de asumir el cargo, trabajó como jefe del departamento de cirugía por diez años. “En mi experiencia nunca he tenido problema con este tipo de material, pero en vista de que eso sucedió, obviamente había que darle seguimiento. Se hicieron las denuncias correspondientes a vigilancia de material del MSPAS y en ese proceso estamos”, explica. Se excusa de desconocer el estado de los reportes de falla terapéutica, por el poco tiempo que ha estado a cargo de la subdirección técnica. 

Plan B: la denuncia

Con este puñado de reportes de falla terapéutica y después de comprobar año tras año que los hilos no se retiraban del quirófano, los médicos acudieron a la PDH, donde Zulma Calderón, la encargada de supervisión de los hospitales, le dio seguimiento al caso.

“No sabes la lástima que me da esto de los hilos”, empieza la conversación Calderón. “La denuncia la recibimos hasta el año pasado, pero en su documentación tenían informes de hace dos años atrás, en los que venían con esa problemática. Lo corroboramos con los expedientes y nos fuimos al Ministerio Público (MP) a entregar el informe. Pedíamos que el MP actuara en lo que le corresponde. Fue una reacción bastante pronta. Llegamos como a las dos de la tarde y ese mismo día fueron al hospital y confiscaron algunas muestras de los hilos para hacer los estudios”.

La denuncia, que se presentó el 11 de agosto de 2017, está todavía en fase de investigación, en manos de la Fiscalía de Delitos Administrativos.

A pesar de los reportes de falla terapéutica, de la denuncia en la PDH y de la posterior denuncia penal en el MP, el hospital no ha dejado de comprar los hilos. En los últimos siete años se adjudicaron 87 concursos a las distribuidoras de Vital —Kamil, S.A.— y Tagum —Corporación Ansaro, S.A.—. Después de la denuncia penal, el centro médico aprobó la compra de cuatro mil suturas de seda negra de calibre cero de marca Tagum, por Q25,160, a pesar de ser la oferta más cara de las tres que se presentaron. En la justificación del cuadro comparativo, el jefe de compras y el gerente administrativo financiero aducen que la muestra presentada cumplió con las especificaciones necesarias, mientras que las otras dos opciones tenían errores en sus muestras o no cumplieron con lo demandado.

En varios de los concursos solo compitieron las distribuidoras de las marcas Vital y Tagum, y aunque el criterio para adjudicarlos se basó principalmente en el bajo coste de las suturas. En otros casos, se otorgó a la opción más cara, sin especificar el motivo. Por ejemplo, en el concurso para la compra de sutura de calibre cero de color negro publicado el 10 de marzo de 2017 con NOG 6059023, se presentaron Kamil, con un precio unitario de Q7 y Corporación Ansaro, con Q5.3. Sin embargo, en el cuadro comparativo no se menciona a Corporación Ansaro y solo se realiza el análisis de Kamil, de quien se asegura “cumple con todas las especificaciones necesarias”.

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En la última supervisión de la PDH al hospital, realizada el 6 de febrero de 2018, Zulma Calderón identificó que un 50% de los hilos que se encontraban en bodega eran de Vital y Tagum. El mismo día de la supervisión, Solares, el subdirector técnico, indicó que solo el 35% eran de estas dos marcas.

Plaza Pública realizó una visita al almacén del centro médico el 15 de febrero, en la que se pudo comprobar que una cantidad importante de las suturas pertenecía a las casas señaladas.

El personal consultado explicó que no se guarda un registro por marcas, sino por especificidades del producto. La bodega tiene acomodadas cuatro estanterías para los hilos, que se reparten según el tipo y el calibre.

Por ejemplo, para la sutura no absorbible prolene número 6.0 se reserva media balda de una de las estanterías. El día que se hizo la visita, 70 de las cajas de este tipo de hilo eran de la marca Tagum. Solo cinco eran de la casa Ethicon. Otro ejemplo: sobre la etiqueta con la categoría “Crómico 1”, había 40 cajas: 36 de Tagum y cuatro de Ethicon.

El almacén también contaba con varios productos de Vital. De la sutura absorbible trenzada de 14-22 milímetros y calibre 2-0, únicamente había cajas de esta marca; 41 en total. Los hilos Vycril de calibre 1-0 (tanto de 26 como de 36 milímetros) también eran todos de Vital. Así como la sutura absorbible de los calibres cero, dos (de 14-22 milímetros y 34-37 milímetros) y tres (de 24-27 milímetros).

Según Solares, ninguna de las dos marcas señaladas se está utilizando en la actualidad. Sin embargo, los médicos consultados aseguran que las suturas Vital y Tagum continúan en los quirófanos. Prueba de ello, son los dos últimos reportes de falla terapéutica enviados por los médicos de la emergencia después de que los hilos se rompieran. Uno, el 2 y otro el 8 de febrero de este año. Varios profesionales han optado por utilizarlas como suturas de apoyo, y nunca para cerrar heridas.

Por ello, en las salas de operaciones del hospital cuentan con pequeñas bodegas de hilos. Guardan las muestras que envían algunas casas farmacéuticas para utilizar en casos de alto riesgo en los que las suturas no funcionan, como con la joven de la peritonitis.

Otras veces, las muestras no llegan y deben utilizarse los hilos que se encuentran disponibles, aun con la desconfianza que guardan algunos médicos. “No debería hacerse, pero es lo único que hay. Si el paciente está abierto, no lo voy a dejar así. Lo que uno hace es reforzar un cierre con puntos de contención, con otro material de sutura diferente. Un paciente con un buen hilo de sutura hasta con una hebra se cierra. Con este hilo se usan cuatro o seis hebras para dejarlo con mucha más seguridad”.

Algunos médicos optan por pedirle a los pacientes que compren los materiales. “A veces, si hay pacientes que pueden comprar la sutura, se lo pedimos. Pero eso no pasa solo con los hilos. Son solo un ejemplo de las carencias del hospital. También hemos pedido drenajes que se usan para la cirugía y en un momento hasta llegamos a pedirles kits de ropa estéril, porque no había”, cuenta uno de los doctores.

Solares asegura que la dirección respeta la opinión de los médicos, y que en el mes que ha estado en el cargo, han tenido que hacer “casi que milagros” para adquirir las suturas que ellos han sugerido.

—¿El hospital tiene las condiciones para adquirir hilos de más valor económico?

—Ahora lo que tenemos que hacer es programación. Tenemos la alerta, tenemos un presupuesto. Tenemos que reprogramarnos. La idea es justificar, tenemos que hacer la gestión.

—¿En qué consiste esta reprogramación?

—Nosotros dependemos de una modalidad en la que tenemos que subir a Guatecompras lo que queremos adquirir. Ahora hay unos códigos. Por ejemplo, yo quiero una sutura Vicryl, de la marca Ethicon. Pues hay que crear un código para eso. (El Ministerio de) Finanzas nos apoya, pero son cosas nuevas.

El subdirector asegura que estas solicitudes específicas se realizan en función de las preferencias de los médicos. “A veces también se pide el genérico —matiza– y cuando nos vienen las muestras, descartamos la que nos dicen que no sirve, y escogemos la que los médicos quieren”.

Según Guatecompras, otros hospitales públicos como el Roosevelt, el Regional de Occidente en Quetzaltenango o el de Cobán han adquirido hilos de las marcas Vital y Tagum. Sin embargo, el viceministro de hospitales, Mario Figueroa, asegura que no cuentan con reportes de fallas terapéuticas de ruptura de suturas en ningún otro lugar más allá del San Juan de Dios.

La “sorpresa”

Así definen los señalamientos las dos empresas que venden los hilos denunciados; como una sorpresa. Las distribuidoras de ambas marcas aseguran que se enteraron de la denuncia de los médicos y de PDH por la prensa.

Aunque ambas tengan el mismo origen —los hilos de Vital y de Tagum son importados desde Perú—, las distribuidoras del producto niegan cualquier tipo de relación entre sí, se desligan la una de la otra y remarcan que son competencia dentro del mercado.

Corporación Ansaro, S.A. es la empresa que distribuye los hilos de la marca Tagum en Guatemala. Sara Corín Archila Grajeda es su fundadora y representante legal, desde que se creó en 2009. Archila también trabaja en la farmaceutica Lanquetin, como encargada de ventas institucionales, donde lleva 22 años. Asegura que este año se separará de Lanquetin, donde destina “el 95%” de su tiempo”, para dedicarse íntegramente a Corporación Ansaro.

La representante defiende la calidad de los hilos. Descarga cualquier responsabilidad que pudiera haber por parte de la empresa y achaca el problema al mal almacenaje y a la técnica utilizada por los doctores. “Los hilos tienen que estar en un entorno de 30ºC. En el almacén los tienen a 38ºC. El almacenaje tiene mucho que ver. Si les da el aire o la humedad, se deshacen. Además, es un hilo que la gente no sabe manejar. No es fácil de usar”. Según el personal de la bodega del San Juan de Dios consultado, el área en la que se guardan los hilos no supera los 15ºC, lo cual se controla a través de la ventilación y se mide con termómetros.

Desde Tagumedica, en Perú, el laboratorio que fabrica los hilos de Tagum, aseguran desconocer los problemas en el Hospital General. Eduard Samson, director de la empresa, responde así un correo enviado por Plaza Pública: “A la fecha no disponemos de mayor información sobre algún inconveniente con la calidad de nuestras suturas”. Archila refrenda este desconocimiento, alegando que ni el hospital, ni la PDH, ni el MP les han proporcionado copia del expediente. 

Samson, de Tagumedica, niega con rotundidad que el laboratorio haya tenido algún problema con sus clientes de otros países. "El tema de las suturas quirúrgicas es un tema bastante sensible en donde predominan los intereses de las grandes corporaciones internacionales. Es siempre una batalla de Goliat contra David", concluye. 

La marca Vital es manufacturada por Unilene, un laboratorio que fabrica suturas, material quirúrgico y médico, esponjas y apósitos que se comercializan en varios países. En Guatemala, Kamil S.A. es la encargada de la distribución de sus productos; una empresa familiar que lleva más de 13 años surtiendo al Estado de Guatemala de insumos médicos. Guatecompras recoge que sus representantes son Mónika Gamboa Bolliger, Andrés Eduardo Gamboa Burgos y David Gamboa. 

Uno de los encargados de la empresa, que prefiere no dar su nombre “para no personificar las declaraciones institucionales”, asegura que el aval de organismos como la Federal Drugs Administration (FDA) o la Comisión Europea (CE) son garantía de que su material es de calidad. “A raíz de esta sorpresa, hemos tenido acercamientos con otros hospitales, con médicos que usan nuestra sutura y no hemos tenido ningún reporte”, asegura.

Sin quererlo, Archila, de Corporación Ansaro, rebate este argumento. Según la representante, hace casi una década, cuando comenzaron la distribución de Tagum en Guatemala, tuvieron trabas en algunos lugares por la mala consideración de los hilos peruanos. “Nosotros cargamos con una sombra detrás de Kamil, porque tenía mala fama en todos los establecimientos. Nuestro material es alemán y de Estados Unidos y se ensambla en Perú. Desde el principio tuvimos que pelear porque decían que nuestros hilos eran peruanos y no los querían”.

Tanto el encargado de Kamil como la de Corporación Ansaro aseguran que los laboratorios que fabrican los productos realizan suficientes pruebas que garantizan la calidad de las suturas.

“La United States Pharmacopeia (USP) —que avala a Unilene— determina la fuerza tensil, y (la sutura Vital) excede esto entre un 20 y un 30%. Esa visión mueve toda la empresa. No sólo hacer lo mínimo. Ir más allá”, expone el representante de Kamil. “Además, tenemos un proceso denominado One by one. No probamos un producto al azar. Probamos una por una las suturas”, añade, y asegura que necesitan tener trazabilidad completa del producto que distribuyen.

“Cuando salió este inconveniente, la fábrica envió el protocolo de análisis del lote antes de ser despachado y todo estaba bien. Les pedí que agarraran la contramuestra y le sacaran otro protocolo de análisis. Tengo dos protocolos de análisis que salen positivos. Sí, qué conveniente que esto lo diga el laboratorio fabricante. Pero lo dice haciendo todas las pruebas objetivas, y lo firma la directora técnica del laboratorio y el representante legal. Tiene su determinado peso, no se puede falsificar”, expone.

A las dos empresas se les hace la misma pregunta: ¿Existe la posibilidad de que el hilo se deteriore durante la importación? Archila, de Corporación Ansaro, explica que “una vez vino un lote en el que las cajas estaban hinchadas y se devolvieron. Sí hay posibilidad de que en el camino se deteriore... pero el almacenaje y mal uso es lo que hizo que se rompiera”, insiste.

Según el representante de Kamil “sería ingenuo decir que no existe una posibilidad, porque ni el laboratorio ni nosotros tenemos control de lo que pasa en el proceso intermedio. La importación viene por barco y el almacenaje del producto debe cumplir ciertos criterios. ¿Cómo podríamos contrarrestar esa duda? Los productos que tengo yo en mi bodega que sí están controlados con los criterios de almacenaje, probémoslos”.

De hecho, eso hicieron en el hospital. Después de leer la noticia de la denuncia, llegaron al centro con un representante de Unilene y un tensilómetro para medir la fuerza del hilo. Con varios médicos presentes, la empresa realizó las pruebas, utilizando una sutura del mismo lote que se denunció. Salieron positivas. Algunos doctores que presenciaron la demostración aseguran que las hebras que utilizaron eran diferentes a las que se rompieron. Aun así, la empresa indica que también se hicieron pruebas con hilos del hospital y estos soportaron la presión.

El representante de Kamil explica que una de las acciones que buscan ejecutar para evitar los problemas en las suturas es realizar un protocolo de estudio, que ya propusieron al Hospital General. “Trabajemos en equipo, señores. Dennos un equipo de estudiantes y hagamos un estudio juntos, de nuestra marca, de otras marcas. Hagamos algo validado (...). Creemos que es importante poder armar un equipo de trabajo donde la institución se una a nosotros para que juntos podamos encontrar el respaldo que necesitamos para poder seguir abastaciéndolos de nuestro producto”.

—¿Ese trabajo en equipo no puede leerse como un intento de la marca de influir en futuras cotizaciones y licitaciones? —se le cuestiona.

—No le puedo responder porque es una pregunta subjetiva, de cómo lo vería alguien más. Sin embargo, lo que creo que sí es importante es que la información es valiosa. Poder decir que el producto cumple con los estándares internacionales le permitiría a la institución decir "quiero comprar o no quiero comprar". No creo que haya ninguna relación en el hecho de que se realice una prueba objetiva y validada internacionalmente con el hecho de que el hospital decida o no comprar.

“Es valioso hacer las pruebas, para que el hospital pueda comprar nuestra sutura. ¿Y por qué es eso importante? porque venimos acompañados del precio más económico”, continúa el representante.

La mayoría de los concursos de Guatecompras en los que tanto Vital como Tagum han sido beneficiados, el precio fue el componente decisivo. “Es el precio que nos dan. Quizás porque ensamblan en Perú y eso reduce costes”, responde Corín Archila cuando se le pregunta el motivo del bajo costo unitario, que algunos médicos achacan a la calidad. .

“No es que sea barata, simplemente es un precio competitivo —indica el representante de Vital—. Como laboratorio, (Unilene) tiene la intención de crecer internacionalmente y ellos dirán: ‘Los precios de nuestra competencia son estos, y una de las estrategias es de competencia por precios’”

A la espera de una investigación de la fiscalía que aclare si la calidad de las suturas es deficiente o no, las empresas buscan la estrategia para no perder al Hospital General San Juan de Dios como cliente, algo que, aseguran, les afectaría económicamente. Aunque ambas marcas venden sus productos a otros centros del MSPAS y del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS), admiten que destinan al HGSJD un volumen importante de las ventas. 

Por su parte, el centro médico se mantiene en un punto medio, entre los profesionales que se niegan a usar las suturas, las distribuidoras que tratan de probar la idoneidad de los hilos y una bodega medio llena de las marcas denunciadas. Los médicos y médicas del San Juan continúan sorteando a Tagum y Vital en el quirófano. Y los pacientes, ajenos a los problemas internos, no tienen más opción que asistir a un hospital con complicaciones, sobre el que cae el peso de atender a un tercio de la población guatemalteca.